5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心在橫琴粵澳深度合作區(qū)舉辦大灣區(qū)醫(yī)療器械臨床評價核查專題培訓。
培訓由國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心負責同志介紹分中心基本工作情況及助推產業(yè)高質量發(fā)展舉措，安排資深審評員深入介紹臨床評價路徑選擇及立卷審查要求，并對參訓學員提出的技術問題進行集中答疑。培訓分別邀請國家藥監(jiān)局器審中心、核查中心專家分享目前真實世界研究在方案設計和統(tǒng)計分析中的思路方法，解析臨床試驗監(jiān)督抽查各項要求，并對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范進行講解；國家心血管病中心專家講解臨床試驗數據規(guī)范化管理相關要求。本次培訓師資專業(yè)性強，講解生動清晰，培訓內容貼合工作實際，得到參訓學員一致好評。
下一步，國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心將持續(xù)加強培訓品牌建設，優(yōu)化課程內容設計，下沉產業(yè)集聚區(qū)，將培訓開到申請人“家門口”，提升申請人注冊申報水平和效率，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
培訓班由珠海市市場監(jiān)管局有關負責同志作開場致辭。國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心相關負責同志，澳門特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局、橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局、粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園等單位代表參會；區(qū)域內注冊申請人、醫(yī)療機構等近400名學員參加本次培訓。（局辦公室綜合）
