5月8日至9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長方維率調研組赴湛江市開展血液制品生產智慧監(jiān)管調研工作，進一步落實國家藥監(jiān)局血液制品生產智慧監(jiān)管工作座談會及省委省政府關于加快推進生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群發(fā)展有關部署要求。
調研組一行先后來到廣東雙林生物制藥有限公司和遂溪雙林單采血漿站，現(xiàn)場聽取企業(yè)信息化建設進展情況介紹，實地查看單采血漿站的身份識別區(qū)、體檢室、采血區(qū)和檢驗室，現(xiàn)場調取查看漿站對血漿的全流程信息化管理追溯情況，詳細了解血漿的采集、血液制品生產、檢驗、儲運、產品追溯以及藥物警戒等環(huán)節(jié)的信息化建設情況，并結合國家藥監(jiān)局對血液制品智慧監(jiān)管建設的部署要求和企業(yè)信息技術建設情況等，與企業(yè)代表、與會專家進行深入交流座談。
調研組要求，廣東雙林生物制藥有限公司作為廣東省血液制品生產智慧監(jiān)管建設工作的先行先試企業(yè)，要嚴格對標對表《血液制品生產檢驗電子記錄指數(shù)指南（征求意見稿）》和國家藥監(jiān)局對血液制品智慧監(jiān)管工作的有關部署要求，加快推進信息化建設進程，確保按時保質完成建設任務。監(jiān)管部門要加強與企業(yè)溝通交流，確保企業(yè)端和監(jiān)管端對接聯(lián)調同步銜接推進，共同推動血液制品智慧監(jiān)管，提升產品全生命周期質量管理水平，助力加快發(fā)展血液制品生產新質生產力。
下一步，省藥品監(jiān)管局將按照國家藥監(jiān)局血液制品智慧監(jiān)管計劃部署安排，繼續(xù)對省內其余三家血液制品生產企業(yè)智慧監(jiān)管建設情況開展調研，摸清推進智慧監(jiān)管的問題和難點，制定針對性工作措施，分步實施引導企業(yè)逐步實現(xiàn)全過程、全鏈條信息化管理，按時完成智慧化建設，盡快實現(xiàn)廣東省血液制品智慧監(jiān)管“一張網”。
省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管一處，省藥檢所、省局審評認證中心和湛江市市場監(jiān)管局有關負責同志陪同調研。（省局藥品監(jiān)管一處供稿/圖）
