日前，省藥品監(jiān)管局印發(fā)廣東省2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃。監(jiān)督檢查計劃堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，認真落實2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，嚴格落實屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責任，壓實企業(yè)主體責任，強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。以風險管理、分類分級管理為原則，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。嚴查重點產(chǎn)品，堅持風險未消除不放過；嚴查重點環(huán)節(jié)，堅持隱患未解決不放過；嚴查重點企業(yè)和重點區(qū)域，堅持整改不到位不放過。以發(fā)現(xiàn)問題為導向，抓準關(guān)鍵控制點，強化檢查的突擊性、穿透性和實質(zhì)性，形成監(jiān)督檢查的震懾力。
部署的檢查工作主要為：一是嚴查重點產(chǎn)品。對無菌和植入性、國家創(chuàng)新產(chǎn)品等高風險產(chǎn)品，以及醫(yī)用防護、集采中選、醫(yī)療美容等社會關(guān)注度高的產(chǎn)品進行重點監(jiān)管，深挖徹查違法線索，嚴控風險隱患。二是嚴查重點環(huán)節(jié)。對委托生產(chǎn)注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)督檢查，對委托生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱點加強針對性檢查，進一步壓實企業(yè)主體責任，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是嚴查重點企業(yè)和重點區(qū)域。將跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)、被多次行政處罰、既往發(fā)現(xiàn)問題較多，多批次、多品種、多年度產(chǎn)品抽檢不合格、投訴舉報頻發(fā)、不良事件調(diào)查處置不到位等風險因素較為集中的企業(yè)納入重點監(jiān)管對象；針對產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、問題易發(fā)區(qū)、安全監(jiān)管薄弱區(qū)加大監(jiān)督檢查力度，強化責任落實。四是加強飛行檢查。基于問題導向，持續(xù)開展飛行檢查，加強對移交的問題線索調(diào)查處置和企業(yè)整改情況的跟蹤落實，確保風險隱患有效排除。五是完善風險會商機制。堅持問題導向，聚焦風險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商，進一步增強風險會商的及時性、靶向性和有效性；強化分類處置，強化責任落實，強化徹底整改，強化合規(guī)建設。六是開展跟蹤檢查工作。組織對國家藥監(jiān)局和省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽驗不合格生產(chǎn)企業(yè)、省藥品監(jiān)管局飛行檢查責令停產(chǎn)整改和限期整改生產(chǎn)企業(yè)、新取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證滿半年以上生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查工作。七是嚴厲打擊違法違規(guī)行為。突出重點，聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，持續(xù)加大案件查辦力度，對情節(jié)嚴重情形的違法行為，依法從重處罰；嚴格落實“處罰到人”，實施沒收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施；依法公開處罰信息，加大案件曝光力度，切實發(fā)揮警示教育作用，形成強大震懾。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
