為強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作，及時研判風(fēng)險狀況，防范化解各類突出、苗頭、共性隱患，近日，省藥品監(jiān)管局組織召開了2023年第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席會議并講話。
會上，省藥品監(jiān)管局行政許可處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)督處，省醫(yī)械所、省局審評認(rèn)證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省局事務(wù)中心、珠海市市場監(jiān)管局、佛山市市場監(jiān)管局、中山市市場監(jiān)管局等單位結(jié)合各自職責(zé)，圍繞工作領(lǐng)域中的風(fēng)險點及加強監(jiān)管的經(jīng)驗做法進行了匯報交流。同時參會人員針對醫(yī)療器械注冊審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營檢使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、案件查辦、監(jiān)管能力提升等方面的共性問題進行了風(fēng)險會商，研究解決問題的舉措，明確下一步重點工作。
邱楠同志強調(diào)，各單位、各部門要提高政治站位，增強工作緊迫性和責(zé)任感，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，扎實做好各項醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實扛起保障人民群眾用械安全的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。一要堅持從嚴(yán)做好風(fēng)險管理，及時消除隱患。突出監(jiān)管重點，聚焦風(fēng)險所在，統(tǒng)籌監(jiān)管資源開展風(fēng)險排查、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制、風(fēng)險處置等各環(huán)節(jié)工作，加強風(fēng)險會商研判，形成風(fēng)險隱患閉環(huán)管理。二要堅持從嚴(yán)落實檢查要求，加大監(jiān)管力度。把握檢查標(biāo)準(zhǔn)，抓嚴(yán)抓實抓細(xì)監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，查處一批違法企業(yè)，務(wù)求取得監(jiān)管實效。三要堅持提升監(jiān)管能力，建立長效機制。充分運用“醫(yī)療器械三庫”信息化監(jiān)管手段，抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位少數(shù)人員，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動企業(yè)質(zhì)量管理能力提升。四要堅持統(tǒng)籌兼顧，科學(xué)謀劃明年工作。各部門要做好年底收尾階段的各項工作，認(rèn)真回顧總結(jié)，梳理好重點工作，高質(zhì)量謀劃明年的工作要點，確保明年各項工作開好局、起好步。
省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政許可處、執(zhí)法監(jiān)督處、省醫(yī)械所、省局審評認(rèn)證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省局事務(wù)中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志以及珠海、佛山、中山、江門、陽江、湛江和茂名等市市場監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)同志和醫(yī)療器械監(jiān)管科室負(fù)責(zé)人參加座談。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、中山市市場監(jiān)管局供稿/圖）
