近日，省藥品監(jiān)管局自主設計開發(fā)的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管法律法規(guī)及質量管理體系文件庫，即“QMS文件”管理系統(tǒng)正式上線應用，在全面推進藥品監(jiān)管質量管理體系（QMS）上又邁出了堅實一步。
該系統(tǒng)依托省藥品監(jiān)管局OA應用平臺，搭建了一套基于質量管理體系（QMS）文件管理規(guī)則的開放式知識管理系統(tǒng)，具有多維度多層級文件檢索利用、法規(guī)文件結構化處理、文件個性化組合應用、個人業(yè)務知識管理等功能。可實現(xiàn)日常監(jiān)管工作中對文件管理需求的“兩大滿足”：一是滿足傳統(tǒng)質量管理體系（QMS）文件全生命周期的控制要求，在文件修改和更新時得到有效管理，并實施周期檢查和更新提醒機制，體現(xiàn)文件版本的現(xiàn)行、有效；二是滿足知識管理的關鍵要求，在文件格式化處理的基礎上，文件的關鍵內容可以被快速精準查詢和組合應用，提高監(jiān)管工作效率。
目前，該系統(tǒng)已導入藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及省藥品監(jiān)管局制度文件共1347份，后續(xù)還會持續(xù)增加和動態(tài)更新。通過系統(tǒng)“文件控制+知識管理”一站式應用，既提高了文件管理的便捷性、關聯(lián)性和可溯性，確保文件的有效性、適宜性和充分性，又推進了質量管理體系（QMS）與監(jiān)管業(yè)務深度融合、文件管理與OA辦公的協(xié)同發(fā)展。
省藥品監(jiān)管局下一步將加快完善“QMS文件”管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)從內網鏈接至外網、從電腦端拓展至手機客戶端，推動系統(tǒng)成為監(jiān)管規(guī)范的歸集地、依法行政的出發(fā)點、知識經驗的積淀池。（省局法規(guī)和科技處供稿）
