為推動(dòng)GB 9706.1-2020強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，近日，省藥品監(jiān)管局結(jié)合監(jiān)管工作，策劃和組織了“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）要求”公益普法網(wǎng)課，網(wǎng)課由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)承辦，直播期間超5000人次在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。
網(wǎng)課以醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中的“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”為核心內(nèi)容設(shè)計(jì)和展開，邀請(qǐng)行業(yè)資深專家擔(dān)任講師。主要介紹了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的概念定義、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制要求。課程內(nèi)容共包括軟件開發(fā)過程、GB 9706.1-2020第14章、YY/T0664-2020標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求以及醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程文檔四個(gè)方面。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和監(jiān)管要求，以目前企業(yè)開發(fā)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理、軟件工程為切入點(diǎn)，助力注冊(cè)人全面厘清對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的認(rèn)識(shí)，做好對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的全生命周期管理。
下一步，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)聚焦守底線保安全，推進(jìn)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，提升我省醫(yī)用電氣設(shè)備安全保障水平，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）
