為扎實推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)查大案要案，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，8月4日，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省、市、區(qū)公安機關(guān)及檢察機關(guān)組織權(quán)威專家召開“涉刑案件藥品危害人體健康評估認(rèn)定專家會”。根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號，以下簡稱《司法解釋》），妨害藥品管理罪以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為入罪要件。省藥品監(jiān)管局在全國率先成功認(rèn)定一起重大涉刑案件藥品“足以嚴(yán)重危害人體健康”，解決認(rèn)定程序、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)定難題，為深入推進(jìn)打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，探索了一條成功路徑。
一是邀請權(quán)威專家。結(jié)合案件的具體情況，有針對性邀請全國涉案藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用領(lǐng)域和檢驗領(lǐng)域?qū)＜?，對涉案藥品從生產(chǎn)、流通到使用環(huán)節(jié)可能對人體健康造成的危害進(jìn)行全方位論證研判，確保認(rèn)定的權(quán)威性。二是理清認(rèn)定程序。在認(rèn)定過程中，按照“案情分析、查閱資料、交流討論、出具意見”四個環(huán)節(jié)，確保認(rèn)定程序的完整性和規(guī)范性。專家出具認(rèn)定意見之后，藥品監(jiān)管部門再根據(jù)認(rèn)定意見作出認(rèn)定。三是明確認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)定結(jié)果從產(chǎn)品理化特性、臨床驗證要求、經(jīng)營管理要求、使用方式方法、不良反應(yīng)情況等五個方面，對“足以嚴(yán)重危害人體健康”進(jìn)行綜合、全面、充分論證，確保認(rèn)定的科學(xué)性。
據(jù)悉，該《司法解釋》第七條第三款規(guī)定，對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。為增強該條款的可操作性，省藥品監(jiān)管局轉(zhuǎn)變工作理念，創(chuàng)新工作方法，主動擔(dān)當(dāng)作為，積極對接辦理藥品涉刑案件的專業(yè)性技術(shù)需求，解決辦案過程中的難點堵點痛點問題，有力推動追究犯罪嫌疑人刑事責(zé)任的進(jìn)程，對辦理類似案件起到很好的啟發(fā)和借鑒作用。省藥品監(jiān)管局與公安機關(guān)、檢察機關(guān)將繼續(xù)通力協(xié)作，形成嚴(yán)厲打擊涉藥違法犯罪行為合力，切實保障廣大人民群眾用藥安全。（省局執(zhí)法監(jiān)督處供稿/圖）
