為落實學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育的部署要求，深入開展調(diào)查研究工作。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邱楠同志帶隊，赴汕尾市開展2023年粵東片區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管調(diào)研督導。本次督導工作采用企業(yè)實地調(diào)研和召開醫(yī)療器械風險會商會相結合的方式，深入一線聽取并解決企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展中面臨的實際困難和相關地市局監(jiān)管人員在日常工作中遇到的痛點、難點。
督導組實地走訪了信利儀器(汕尾)有限公司和深圳市智立能科技有限公司汕尾市生產(chǎn)基地，深入了解企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中遇到的實際問題，共同探討研究解決方案和發(fā)展思路。
本次督導工作還召開了粵東片區(qū)醫(yī)療器械風險會商會。會議聽取了粵東片區(qū)深圳、汕頭、惠州、汕尾、東莞、潮州、揭陽等7個地市上半年醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報以及工作中遇到的急需解決的難點問題，現(xiàn)場由各環(huán)節(jié)負責同志予以回應解答。會議還分析研判了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風險防控對策與措施。
邱楠同志強調(diào)，全省各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)按照“四個最嚴”的監(jiān)管要求，深入分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新形勢，深刻把握開展各項監(jiān)管工作的重要性、必要性、緊迫性，以貫徹實施新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章為契機，全面提升監(jiān)管能力和水平。一是要提高政治站位，深刻認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性。進一步提高政治站位，增強責任感，提高敏銳性，強化執(zhí)行力，采取更加堅決有力的舉措，正確處理安全與發(fā)展、守底線與追高線的關系，讓監(jiān)管跑在風險的前面，抓緊抓實抓細各項監(jiān)管工作不放松，抓實抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生命線。二是持續(xù)深入，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作和藥品安全鞏固提升行動。醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作和藥品安全鞏固提升行動是貫徹“四個最嚴”的必然要求，是強化醫(yī)療器械科學監(jiān)管、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，要緊盯重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險可控可防。三是要加強法規(guī)培訓，有效提升監(jiān)管人員和企業(yè)人員業(yè)務能力和水平。有針對性地強化宣貫培訓，進一步提升基層監(jiān)管人員和行業(yè)從業(yè)人員的能力素質(zhì)。要緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等關鍵人員，督促企業(yè)落實管理責任和主體責任，充分發(fā)揮典型示范企業(yè)的引領作用和典型違法案件的警示作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。
省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、行政許可處、執(zhí)法監(jiān)督處、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、省局審評認證中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省局事務中心相關負責同志參加調(diào)研和會議，深圳、汕頭、惠州、汕尾、東莞、潮州、揭陽等市市場監(jiān)管局分管同志和醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室負責人參加會議。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）
