為強(qiáng)化事前溝通咨詢服務(wù)，助力南沙區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品上市加速，2025年2月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心聯(lián)合南沙服務(wù)站舉辦創(chuàng)新藥械企業(yè)溝通咨詢專場活動(dòng)。省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)審評(píng)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場答疑，為廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司、廣州市康潤生物科技有限公司提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局相關(guān)人員全程陪同參與。
本次專場活動(dòng)，中心介紹了對南沙區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的幫扶措施，并指出南沙服務(wù)站要深入挖掘藥械創(chuàng)新主體和品種“潛力股”，做到精準(zhǔn)分類、聚焦需求、對接資源、前置服務(wù)，針對性提供專業(yè)團(tuán)隊(duì)一對一跟進(jìn)式服務(wù)。隨后在面對面溝通咨詢環(huán)節(jié)，針對企業(yè)代表在創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)、變更備案、現(xiàn)場檢查等過程中遇到的問題，中心審評(píng)專家人員結(jié)合相關(guān)法規(guī)和審評(píng)檢查要點(diǎn)逐一回復(fù)。
會(huì)后，參會(huì)企業(yè)代表紛紛表示，此次溝通會(huì)形式新穎、成效顯著。“審評(píng)中心專家提前介入指導(dǎo)，幫助我們厘清技術(shù)路徑，避免申報(bào)材料反復(fù)修改。”聯(lián)瑞制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人表示。康潤生物相關(guān)負(fù)責(zé)人也提到：“這種靠前服務(wù)模式讓企業(yè)少走彎路，真正感受到政策支持與專業(yè)護(hù)航。”
接下來，省局審評(píng)認(rèn)證中心與中心南沙服務(wù)站將持續(xù)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，充分發(fā)揮好溝通咨詢在后續(xù)審評(píng)檢查中的作用，探索形成企業(yè)與中心雙向互動(dòng)、共促審評(píng)服務(wù)提升的雙贏通道模式，力爭實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)南沙創(chuàng)新藥械審評(píng)進(jìn)入“快車道”。(省局審評(píng)認(rèn)證中心供稿)
