深圳市市場監(jiān)管局針對具有創(chuàng)新潛力的初創(chuàng)企業(yè)建立專班模式，集合法規(guī)、檢測、審評等骨干力量全力幫助企業(yè)產(chǎn)品快速獲批上市。2024年以來，成立宗匠科技、宇石科技、國藥通用、無憂跳動、華諾生物等企業(yè)服務(wù)專班，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊審評等工作，為企業(yè)爭取更多審評審批政策支持，助力產(chǎn)品加快上市。
一是推進(jìn)射頻皮膚治療儀相關(guān)產(chǎn)品注冊工作。積極引導(dǎo)射頻美容儀行業(yè)在過渡期內(nèi)轉(zhuǎn)型，向醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)范發(fā)展。10月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳市宗匠科技有限公司的手持式射頻皮膚治療儀、深圳宇石科技有限公司的手持式射頻皮膚治療儀的注冊申請，這是被納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管后，首批“拿證”的手持式射頻美容儀產(chǎn)品，在規(guī)范國內(nèi)射頻美容業(yè)內(nèi)率先邁出轉(zhuǎn)型第一步，彰顯深圳速度，做出深圳表率。
二是全力服務(wù)國藥通用公司重大項目落地我市。國藥集團(tuán)與GE醫(yī)療成立的合資公司國藥通用（深圳）醫(yī)療影像有限公司作為深圳市政府重點項目落地后，深圳局第一時間介入，指導(dǎo)幫助公司開展首批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。積極協(xié)調(diào)廣東省藥監(jiān)局，省市聯(lián)動為企業(yè)產(chǎn)品注冊做好咨詢服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品注冊前期準(zhǔn)備工作。同時，組織深圳市藥檢院、許可審查中心為國藥通用公司提供彩超產(chǎn)品注冊檢驗、技術(shù)審評預(yù)審等服務(wù)工作，并多次赴公司生產(chǎn)場地，指導(dǎo)公司開展生產(chǎn)車間裝修、質(zhì)量體系建設(shè)、關(guān)鍵生產(chǎn)工序把控，推動國藥通用公司彩超產(chǎn)品于2024年4月底提交廣東省藥監(jiān)局開展注冊審評并于8月29日獲批上市，從提交注冊申請材料到獲批僅用4個多月，為廣東省同品種審批事項最短時間。
三是幫助無憂跳動、華諾生物相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品入選國家藥監(jiān)局2024年前置服務(wù)重點項目名單。深圳華諾生物科技有限公司為第六批入選廣東省藥監(jiān)局“三重”項目企業(yè)，深圳局成立華諾服務(wù)專班，并指定專屬聯(lián)絡(luò)人，為企業(yè)提供一對一服務(wù)。同時于2月19日與華諾公司進(jìn)行座談，現(xiàn)場幫助企業(yè)解決創(chuàng)新產(chǎn)品注冊過程中遇到的各類問題，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快獲批上市。通過專班服務(wù)，推動華諾生物公司可吸收止血流體明膠、無憂跳動公司房間隔測量球囊導(dǎo)管于2024年10月獲批上市。（深圳市市場監(jiān)督管理局供稿）
