近年來，潮州市市場監(jiān)管局聚焦打造“優(yōu)大強”產業(yè)，持續(xù)加強醫(yī)療器械全鏈條、全生命周期質量監(jiān)管，助力潮州實施主導產業(yè)再造工程。
找準政策著力點 加快產業(yè)布局規(guī)劃
一是精準服務，扶優(yōu)扶強。積極響應市領導掛鉤聯系制度和企業(yè)服務“直通車”機制，主動靠前服務，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導制作申報資料、協(xié)調檢驗檢查資源、對接審評審批環(huán)節(jié)等，全程做好項目服務，助推凱普醫(yī)學科學園項目落地建成（一期生產基地），用心服務企業(yè)，打造以精準醫(yī)學為特色的大健康產業(yè)。二是協(xié)同攻關，強鏈補鏈。圍繞知識產權創(chuàng)新，著力將知識產權培育及轉化運用融入醫(yī)療器械全產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，力爭把資源稟賦和創(chuàng)新優(yōu)勢轉變?yōu)榻洕鷥?yōu)勢和社會效益優(yōu)勢。目前，潮州有2家醫(yī)療器械生產企業(yè)獲評國家知識產權示范企業(yè)。三是轉型升級，再造優(yōu)勢。以“產品向精、產業(yè)向深”為導向，深入醫(yī)療器械重點生產企業(yè)開展“深調研”，傾聽企業(yè)訴求，引導醫(yī)療器械企業(yè)與不銹鋼行業(yè)轉型結合起來，對產品、生產規(guī)模、生產條件及技術人才等進行全面提質升級，加快一類器械產品升級換代，推動潮州不銹鋼產業(yè)向醫(yī)療器械新賽道轉型升級。
把握監(jiān)管關鍵點 加快提升產品質量
一是實施風險分級監(jiān)管。制定醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管規(guī)定，確定重點監(jiān)管品種目錄并動態(tài)調整。根據監(jiān)管級別，綜合運用全項目檢查等形式加大醫(yī)療器械產品監(jiān)管力度，落實“清單制”“銷號制”，及時發(fā)現、合力整治風險隱患。二是突出重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。持續(xù)加強醫(yī)療器械生產經營使用等全鏈條動態(tài)監(jiān)管。將無菌和植入性、國家創(chuàng)新產品等高風險產品，以及醫(yī)用防護、集采中選、醫(yī)療美容、輔助生殖、青少年近視防治等社會關注度高的產品列入重點監(jiān)管，常態(tài)化開展醫(yī)療器械網絡銷售環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。2023年以來，潮州市市場監(jiān)管系統(tǒng)共檢查醫(yī)療器械生產經營使用單位791家次，限期整改112家。三是嚴查嚴處違法違規(guī)行為。重點抽檢高風險及社會關注度高的產品，依法處置不合格產品。2023年以來，共抽檢醫(yī)療器械113批次，合格率99%。持續(xù)加大對無證生產經營、使用無證醫(yī)療器械、制售醫(yī)美等違法行為的打擊力度，嚴厲打擊敷貼、凝膠、玻尿酸等線下“窩點”，有效凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境。2023年以來，共查處醫(yī)療器械各類違法違規(guī)案件56宗，罰沒款93.5萬元。
凝聚共治合力點 加快推動產業(yè)發(fā)展
一是創(chuàng)新監(jiān)管方式。積極探索零售藥店“股室聯動、一次通查”綜合檢查模式，以零售藥店為特定場景，依托微信小程序，融合醫(yī)療器械、藥品、化妝品、廣告、價格等多個檢查事項，對藥店進行“一次通查”，有效幫助企業(yè)松綁減負，實現“無事不擾”。二是打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。建立醫(yī)療器械檢查員人才庫，全市39名檢查員入選全省藥械化檢查員隊伍人才庫。落實檢查員準入和退出管理機制，通過“線上+線下”面對面授課、全省交叉檢查實打實感受、資深檢查員手把手教學等多形式、全覆蓋開展崗位“大練兵”“大培訓”活動，全面推進專業(yè)化檢查員隊伍建設。三是推動形成社會共建共治共享治理格局。開展具有特色的醫(yī)療器械安全宣傳周活動，發(fā)揮市藥品檢驗所的技術支撐作用，組織“送政策進園區(qū)”“送知識進社區(qū)”等活動，面對面傾聽企業(yè)訴求，零距離指導幫扶企業(yè)，幫助企業(yè)更好地理解政策、享受紅利，努力提升公眾對醫(yī)療器械安全的認知水平，構建社會共治的良好格局。（潮州市市場監(jiān)管局供稿）
