梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全市已有３家規(guī)上生產(chǎn)企業(yè)，６家限上經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中梅州康立高科技有限企業(yè)年產(chǎn)值達(dá)1.6億元。
一是全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)決守牢安全底線。建立健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患。扎實(shí)開(kāi)展全市食品藥品“百日行動(dòng)”專項(xiàng)整治，重點(diǎn)圍繞疫情防控醫(yī)療器械、集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行集中整治。2023年共檢查醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體2841家（次），限期整改150家，注銷經(jīng)營(yíng)許可22家，查處違法違規(guī)案件48宗，涉案貨值31.29萬(wàn)元，罰沒(méi)68.36萬(wàn)元，按時(shí)完成省下達(dá)87批次監(jiān)督抽檢任務(wù)，切實(shí)保障群眾用械安全。
二是積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升綜合監(jiān)管效能。結(jié)合實(shí)際出臺(tái)《梅州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，對(duì)全市企業(yè)重新進(jìn)行劃分監(jiān)管級(jí)別。聚焦“關(guān)鍵少數(shù)”企業(yè)，開(kāi)展定制式現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保“關(guān)鍵少數(shù)”管得住、管得好。探索“穿透式”“綜合+專業(yè)”監(jiān)管方式，建立市對(duì)縣“每周督查、每月通報(bào)”機(jī)制，通過(guò)直插基層一線“穿透式”督查和上下聯(lián)動(dòng)“綜合+專業(yè)”監(jiān)管模式，推動(dòng)市、縣、鎮(zhèn)三級(jí)聯(lián)動(dòng)，有效填補(bǔ)監(jiān)管真空。
三是持續(xù)強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。認(rèn)真落實(shí)《推動(dòng)廣東梅州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)鄉(xiāng)村振興合作框架協(xié)議》部署，創(chuàng)新性設(shè)立興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站，實(shí)現(xiàn)和完善一企一檔一專員、專人跟蹤、行業(yè)政策精準(zhǔn)推送等服務(wù)；完善配套措施，健全服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)入園企業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)先受理、優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)審批；出臺(tái)扶持政策，為項(xiàng)目落戶和發(fā)展提供全方位的政策支撐。目前，園區(qū)已引進(jìn)辰浩醫(yī)療、藍(lán)韻醫(yī)療、思卓瑞醫(yī)療等項(xiàng)目，２家企業(yè)取得血壓計(jì)、助聽(tīng)器和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等７張二類注冊(cè)證。（梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）
