為進一步加強醫(yī)療美容醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療美容醫(yī)療器械流通和使用行為，清遠市市場監(jiān)管局、清城區(qū)市場監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，以問題為導向?qū)η宄菂^(qū)部分醫(yī)療美容機構開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，堅決打擊違規(guī)使用醫(yī)療美容醫(yī)療器械行為。
一是以“調(diào)查研究”為抓手聚焦重點產(chǎn)品在一線。以美團、大眾點評、公眾號和小程序等網(wǎng)絡平臺為重點對象，以醫(yī)療美容熱點醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，對醫(yī)療美容機構宣稱的醫(yī)療美容項目涉及的醫(yī)療器械進行逐一排查。重點研究分析相關醫(yī)療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、是否接觸人體等因素，對照《醫(yī)療器械分類目錄》進行比對判定，建立存疑醫(yī)療器械清單。檢查相關醫(yī)療美容機構線上宣傳內(nèi)容是否嚴格執(zhí)行《電子商務法》《中華人民共和國廣告法》等相關法律法規(guī)。
二是以“解決問題”為導向突擊監(jiān)督檢查在一線。對線上摸排到存疑的醫(yī)療美容器械使用行為進行突擊檢查，圍繞醫(yī)療美容機構經(jīng)營行為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)，重點查看醫(yī)療美容機構是否按要求建立并落實醫(yī)療器械自查工作機制，主動排查風險、消除隱患。聚焦超聲治療儀、射頻激光治療儀等重點產(chǎn)品，嚴查是否存在使用未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效產(chǎn)品，是否從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)美器械產(chǎn)品，是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，是否存在未建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的行為。
三是以“結果成效”為目標實現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管在一線。對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題進行依法依規(guī)處理，目前立案調(diào)查一宗。督促相關醫(yī)療美容機構切實增強守法誠信意識，強化醫(yī)療器械安全主體責任落實，迅速整改并提交反饋報告，實現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管。強化普法宣傳，向醫(yī)療美容從業(yè)人員宣傳醫(yī)療美容相關法律法規(guī)，提高依法執(zhí)業(yè)意識，推動建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度。
下一步，清遠市市場監(jiān)管局將持續(xù)加大對醫(yī)療美容醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，并聯(lián)合衛(wèi)健部門開展聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法，推動監(jiān)管信息共享，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，守護人民群眾身體健康。（清遠市市場監(jiān)管局供稿）
