近日，深圳市醫療器械唯一標識實施工作經驗——《深圳實施醫療器械唯一標識——助力監管和追溯》成功入選國際 GS1 醫療衛生2023年優秀案例，這是該年度GS1醫療衛生領域唯一入選的中國城市案例。該案例重點介紹了深圳市市場監管局在技術、政策和標準等多個層面采取創新舉措，推動深圳醫療器械唯一標識（以下簡稱UDI）實施工作取得明顯成效。
一是建設信息平臺，構建全生命周期追溯體系。2021年正式啟動全國首個UDI信息化追溯平臺，以UDI為載體將深圳市醫療器械生產、經營和使用各環節的信息進行采集和串聯，清晰展現深圳市醫療器械全生命周期流向。截至2023年12月，追溯平臺共采集深圳市443家生產企業、514家經營企業、39家醫院超過100萬條UDI數據。二是聯動三個部門，提升醫療器械監管效能。會同深圳市衛健委、醫保局聯合發布《關于推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》等政策，將深圳市全部三級公立醫院納入UDI實施范圍并采集其UDI使用數據超過90萬條，實現了醫療機構醫療器械使用流向和使用行為的智慧化監管。同時聯合發布全國首個三醫聯動地方標準《醫療器械唯一標識數據接口規范》，協同開展UDI培訓，有效提升監管效能。三是強化標準指引，促進產業國際化發展。采取國際通用GS1編碼，發布《醫療器械唯一標識實施規范》、《醫療器械追溯體系標識設計及應用規范》、《醫療器械產品標識的分配規則》等地方標準，指導生產企業從源頭編碼、賦碼到UDI碼印制以及數據申報，同時通過標準宣貫、在線培訓、技術咨詢等多種方式提供技術支持服務，幫助生產企業既滿足國內外醫療器械合規要求，又有效應對歐美技術性貿易壁壘，主動對接國際標準，降低產品出口風險，促進深圳市醫療器械產業國際化發展。（深圳市市場監管局供稿）
