為進(jìn)一步營造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，深圳市市場監(jiān)管局積極探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)新模式，于近日印發(fā)《深圳市市場監(jiān)督管理局建設(shè)深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站實施方案》。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站依托于深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心同步啟動，此舉為深圳市市場監(jiān)管局先行先試、積極構(gòu)建“大市場、大監(jiān)管、大服務(wù)”格局的先進(jìn)做法，具有良好的示范帶頭效應(yīng)。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站旨在以“更早期介入、更深層溝通、更優(yōu)質(zhì)服務(wù)、更有效幫扶”為目標(biāo)原則，創(chuàng)新服務(wù)改革舉措，推動醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)持續(xù)加強，引導(dǎo)深圳市醫(yī)療器械企業(yè)正向發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站以服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展、服務(wù)企業(yè)發(fā)展作為出發(fā)點和落腳點，強化服務(wù)站多元化服務(wù)功能，積極探索構(gòu)建“1+6+X”服務(wù)新格局：“1”——配置1套醫(yī)療器械注冊人綜合服務(wù)體系，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)站充分依托深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心，配置1套符合產(chǎn)業(yè)需要、切實可行的醫(yī)療器械審評審批綜合服務(wù)體系，持續(xù)優(yōu)化完善審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)和審評規(guī)范的有機統(tǒng)一；同時整合市場監(jiān)管系統(tǒng)資源，為企業(yè)“領(lǐng)路開道”，根據(jù)企業(yè)實際需求，高效鏈接市場監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)的審評、審批、許可、登記等資源，促進(jìn)精準(zhǔn)對接，真正實現(xiàn)強資源、強鏈接、強服務(wù)。“6”——配套6類重點服務(wù)機制：一是突出服務(wù)導(dǎo)向，建立健全服務(wù)對象建檔機制；二是突出政策引領(lǐng)，建立健全行業(yè)政策精準(zhǔn)推送機制；三是突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立健全研審聯(lián)動靠前服務(wù)機制；四是突出規(guī)范化建設(shè)，建立健全定制化輔導(dǎo)機制；五是突出業(yè)務(wù)銜接，建立健全項目與市場監(jiān)管系統(tǒng)職能部門的聯(lián)絡(luò)服務(wù)機制；六是突出資源整合，建立健全產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策咨詢支撐機制。“X”——提供若干“一對一”特色衍生服務(wù)，實施審批服務(wù)下沉，為醫(yī)療器械注冊申請人量身定制個性化解決方案，強化服務(wù)保障，以滿足不同類型、不同生命發(fā)展周期醫(yī)療器械企業(yè)多樣化的業(yè)務(wù)需求，增強服務(wù)站惠企便企服務(wù)的精準(zhǔn)性。（深圳市市場監(jiān)管局供稿）
