近日，清遠市市場監管局印發了《清遠市市場監督管理局關于優化醫療器械經營許可（備案）工作的實施方案》。《方案》通過推行全程電子化審批、合并辦理、減免證前現場核查等措施，進一步提升醫療器械經營許可（備案）辦理便利化水平，促進醫療器械經營行業高質量發展。
推行電子化審批——辦事全程“零跑動”。對全市范圍的三類醫療器械經營許可及二類醫療器械經營備案全面推行電子證照、施行無紙化辦理。企業按照“無紙化申報”途徑，上傳電子文檔材料，經審查符合法定條件的，系統簽發電子證照并推送至企業申報端，申請人可自行下載并打印電子證照，真正實現“網上申報、網上受理、網上審核、網上審批、網上制證”，做到行政辦理全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動”。
合并辦理——多項業務“一次辦”。全面落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法律法規的要求，明確同一主體辦理三類醫療器械經營許可和二類醫療器械經營備案的企業合并辦理流程。對已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營首次備案，經營范圍對經營場所、倉儲環境無更高要求的，可憑備案申請表及《醫療器械經營許可證》復印件直接獲取備案憑證，無需再提交其余申報材料。
減免現場核查——簡單情形“快速辦”。在保障醫療器械經營質量管理體系安全前提下，對第三類醫療器械經營許可的下列情形不再進行現場核查：一是《醫療器械經營許可證》核發：已取得《藥品經營許可證》的藥品經營單位申辦第三類醫療器械零售經營許可的；已取得《藥品經營許可證》的藥品經營單位申辦第三類醫療器械批發經營許可，且不單獨設立醫療器械庫房，所營產品全部由具有資質的第三方物流企業提供貯存、配送服務的。二是《醫療器械經營許可證》許可事項變更：倉庫變更至由具有資質的第三方物流企業提供貯存、配送服務的；核減或增加經營范圍，對經營場所、倉儲環境無更高要求的。三是《醫療器械經營許可證》延續：在有效期屆滿前提出申請，質量管理體系、經營場所、經營方式、經營范圍及庫房條件未改變，且承諾連續三年內沒有違法記錄的。
下一步，清遠市市場監管局將按照“再優化、再整合、再提效”的工作思路，不斷優化行政許可服務，提升行政許可效能，在審批制度上做“減法”，在審批服務與監管上做“加法”，為構建服務型政府及良好營商環境添磚加瓦。（清遠市市場監管局供稿）
