新冠病毒檢測試劑質量安全事關人民群眾生命健康和疫情防控大局。2022年以來，深圳市市場監管局認真貫徹落實“四個最嚴”要求，通過強化注冊指導、監督檢查、質量抽檢、責任落實等四個方面的工作，持續加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管，不斷規范企業生產經營活動，全面保障公眾用械安全。
一是強化注冊指導，推動產品合規上市。聯合國家藥監局醫療器械審評檢查大灣區分中心，加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導；協調臨床試驗機構開展新冠病毒抗原檢測試劑臨床試驗和評價工作；按照省藥監局要求做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，積極推動深圳新冠病毒抗原檢測試劑合規上市。截至目前，深圳已有3家企業新冠病毒抗原檢測試劑獲準注冊。
二是強化監督檢查，及時消除風險隱患。持續加強生產、經營、使用各環節現場檢查，督促企業嚴格按照法規、規范要求開展生產經營活動。對檢查中發現的問題要求企業形成問題臺賬，提出整改措施和整改時限，實行銷號管理。
三是強化質量抽檢，防止不合格產品流入市場。根據國家局、省局組織制定的專項抽檢方案，對新冠病毒抗原檢測試劑、抗體檢測試劑、核酸檢測試劑開展全覆蓋抽檢工作，確保產品質量安全。
四是強化責任落實，筑牢安全底線。落實新冠病毒檢測試劑生產企業一對一監管名單，責任到人，措施到位，確保質量安全監管工作取得實效；分別組織監管人員和企業負責人召開監管責任約談會和企業主體責任約談會，簽訂責任落實承諾書，督促監管人員嚴格落實監管責任，企業嚴格落實主體責任，及時消除風險隱患。
下一步，深圳市市場監管局將持續強化新冠病毒檢測試劑質量安全監管，防范消除各類風險隱患，切實保障疫情防控用醫療器械質量安全。（深圳市市場監管局供稿）
