為依法嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，全面推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。截至5月底，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)查處“兩品一械”案件127宗，貨值金額153.40萬(wàn)元，罰沒(méi)款66.07萬(wàn)元，移送公安機(jī)關(guān)7宗，查處貨值金額50萬(wàn)以上重大案件2宗。
一、導(dǎo)向引領(lǐng)，突出重點(diǎn)排查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。一是組織對(duì)藥品生產(chǎn)單位開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，依法采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，全面深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，加大對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。聚焦特殊藥品、疫情防控產(chǎn)品、無(wú)菌藥品、中成藥、中藥飲片等重點(diǎn)領(lǐng)域，以新建企業(yè)、新建車(chē)間、擴(kuò)充生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、共線生產(chǎn)等為重點(diǎn)對(duì)象，開(kāi)展深入檢查，確保檢查取得實(shí)效。二是重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在“掛靠”“走票”，通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售藥品行為，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是否存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)使用藥品行為、是否存在違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品等行為。三是重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)非法產(chǎn)品行為、是否存在銷(xiāo)售特殊藥品和未憑處方銷(xiāo)售處方藥等行為。截至5月底，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)22家，批發(fā)（含零售連鎖）17家，零售藥店11768家次（藥店總數(shù)1856家），藥品使用單位387家，其中責(zé)令限期整改的567家，停業(yè)整頓166家，移交稽查部門(mén)的28家、通報(bào)醫(yī)保的116家。
二、服務(wù)抗疫，開(kāi)展涉疫醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。一是印發(fā)《江門(mén)市深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域行動(dòng)方案》，明確市縣兩級(jí)的分工，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。二是聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多企業(yè)、貼敷類(lèi)醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、艾滋病防治相關(guān)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)等十四大類(lèi)內(nèi)容。截至5月底，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)937家次（其中醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)326家次），醫(yī)療器械使用單位199家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書(shū)52份，查處違法違規(guī)案件5宗。三是印發(fā)《2022年江門(mén)市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃》，充分運(yùn)用監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)手段，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。截至5月底，全市共計(jì)完成醫(yī)療器械抽樣66批，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品2批。
三、加大力度，重點(diǎn)排查化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患。一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)排查未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)及未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)所導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)備案時(shí)提交虛假資料風(fēng)險(xiǎn)，非法添加禁用原料、超范圍或超限量使用限用原料生產(chǎn)化妝品風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽含有明示或者暗示醫(yī)療作用內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)。截至5月底共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)12家，檢查過(guò)程中加強(qiáng)問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，共抽檢面膜類(lèi)、兒童類(lèi)、祛痘類(lèi)等化妝品12批次，暫未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。二是在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或備案化妝品風(fēng)險(xiǎn)，網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售化妝品風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告含有明示或者暗示醫(yī)療作用內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)。加大對(duì)婦嬰專(zhuān)營(yíng)店、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、化妝品集中交易市場(chǎng)、展銷(xiāo)會(huì)、城鄉(xiāng)結(jié)合部經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的監(jiān)督檢查力度。截至目前，全市共檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)748家，立案38宗，監(jiān)督抽檢38批次。（江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）
