按照國家及省開展藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，梅州市市場監(jiān)督管理局自2022年2月以來在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，深入打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，確保梅州市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。全市已累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1494人次，監(jiān)督檢查各類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)485家次，立案查處5宗，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患問題95個(gè)，已全部整改到位。
一是精心組織,突出整治重點(diǎn)。重點(diǎn)圍繞疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、社會(huì)關(guān)注度高產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等品種和領(lǐng)域，制定出臺專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，細(xì)化內(nèi)容分工，并列入市對縣市場監(jiān)管重點(diǎn)工作綜合評估項(xiàng)目，要求各縣（市、區(qū)）局結(jié)合實(shí)際，迅速組織行動(dòng)，加強(qiáng)督促檢查和指導(dǎo)。
二是落實(shí)責(zé)任,嚴(yán)格自查自糾。加大對轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位相關(guān)法律法規(guī)的宣貫力度，對企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，督促其全面履行主體責(zé)任，認(rèn)真開展自查自糾工作。對6家企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、自查不徹底、整改不及時(shí)的企業(yè)和單位，依法約談其法定代表人。
三是加強(qiáng)執(zhí)法,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判。通過各種渠道收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，開展會(huì)商研判，及時(shí)聯(lián)合相關(guān)部門開展專項(xiàng)行動(dòng)。如針對牙科器械產(chǎn)品社會(huì)關(guān)注度高、存在風(fēng)險(xiǎn)，聯(lián)合公安和衛(wèi)生健康部門開展牙科器械質(zhì)量專項(xiàng)行動(dòng)，檢查口腔醫(yī)院（診所）123家，共發(fā)現(xiàn)存在問題單位46家，限期整改42家，立案查處4家。
四是注重成效，監(jiān)管服務(wù)并重。根據(jù)企業(yè)（單位）自查情況，分門別類梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患問題，落實(shí)清單銷號制度，對相關(guān)企業(yè)或者單位開展有針對性的監(jiān)督檢查，排查出來的95個(gè)風(fēng)險(xiǎn)隱患問題全部整改到位。同時(shí)，加大對企業(yè)的幫扶指導(dǎo)力度，幫助6家企業(yè)解決產(chǎn)品注冊申報(bào)、產(chǎn)業(yè)政策激勵(lì)、質(zhì)量管理體系完善等方面遇到的難點(diǎn)疑點(diǎn)問題，助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。（梅州市市監(jiān)督管理局供稿 ）
