為落實推動藥品行業(yè)建立健全質(zhì)量受權(quán)人績效考評機制的工作部署，肇慶市市場監(jiān)管局全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊能力提升工程，通過強化質(zhì)量管理體系中“人”要素的核心作用，推動企業(yè)提升藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。
一是“實地調(diào)研+問政于企+共性問題”相結(jié)合，相互賦能促企發(fā)展。堅持“深調(diào)研”，運用“面對面工作法”,深入市內(nèi)管理人員穩(wěn)定、質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量過硬的先進藥品生產(chǎn)企業(yè)進行面對面學(xué)習(xí)調(diào)研，了解企業(yè)質(zhì)量管理團隊組織架構(gòu)、履職盡責(zé)、人員培訓(xùn)及考核激勵等情況，分析企業(yè)存在的共性問題，聽取企業(yè)亟待解決的難點，介紹開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量團隊能力提升的方式及意義，形成初步共同提高管理效能的共識。
二是“優(yōu)化架構(gòu)+配強人員+強化效能”相結(jié)合，完善體系規(guī)范生產(chǎn)行為。按照藥品質(zhì)量受權(quán)人績效考評工作要求，制定《肇慶市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊能力提升方案》。堅持“抓重點工作法”，敦促企業(yè)對照學(xué)習(xí)本地企業(yè)優(yōu)秀管理經(jīng)驗和外地做法，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊質(zhì)量管控能力和執(zhí)行力，強化企業(yè)培訓(xùn)效能，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為。
三是“關(guān)鍵人員+關(guān)鍵崗位+關(guān)鍵要點”相結(jié)合，提升管理能力嚴(yán)防風(fēng)險。《方案》要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)公司嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，圍繞質(zhì)量受權(quán)人搭建合理的組織機構(gòu)。關(guān)鍵人員在職在崗并嚴(yán)格履職。物料、設(shè)備和工程等關(guān)鍵崗位人員要嚴(yán)格審核，強化企業(yè)內(nèi)部管理和培訓(xùn)，采用可量化可考核的指標(biāo)評估工程開展效果，以質(zhì)量管理團隊能力提升帶動管理水平整體提升，實現(xiàn)“小切口大變化”，全面提高企業(yè)規(guī)范化、精益化水平，嚴(yán)防風(fēng)險隱患。
四是“積極參與+精準(zhǔn)監(jiān)管+以考促建”相結(jié)合，不斷完善自律常治長效機制。將年度檢查重點、考核評估緊貼《方案》項目要求，強化立項目、督項目、驗項目的閉環(huán)管理，督促企業(yè)對不達(dá)標(biāo)項目、履職不到位的地方逐項落實。制定《肇慶市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊履職情況考評表》，明確考核標(biāo)準(zhǔn)，通過考核督促企業(yè)進一步查漏補缺，完善管理制度，強化企業(yè)自治自律，助力行業(yè)共治共建、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新格局。（肇慶市市場監(jiān)管局供稿）
