2021年以來，茂名市強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，通過抓好責(zé)任落實(shí)、管理水平提升、重點(diǎn)排查治理、建立長(zhǎng)效機(jī)制等做到“四個(gè)突出”，全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，全力推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。
一是突出抓好治理責(zé)任落實(shí)。落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作部署，結(jié)合本市實(shí)際及時(shí)制定工作方案，將排查治理納入執(zhí)法稽查暨開展 2021 民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)檢查工作重點(diǎn)，建立市縣鎮(zhèn)三級(jí)聯(lián)絡(luò)員工作制度，完善市縣兩級(jí)監(jiān)管權(quán)責(zé)清單，明確分段分級(jí)、分級(jí)分類監(jiān)管工作職責(zé)，為落實(shí)“屬地治理”責(zé)任提供組織保障。
二是突出抓好管理水平提升。抓好監(jiān)管人員能力提升，通過“現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)”等形式開展教育培訓(xùn)，提升全市監(jiān)管人員醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，累計(jì)培訓(xùn)監(jiān)管人員 466 人次。抓好企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。通過通知、電話、微信、QQ 平臺(tái)等措施，督促轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）、使用單位和第三方平臺(tái)企業(yè)，全面開展自查整改，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺(tái)賬，落實(shí)整改計(jì)劃，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保及時(shí)有效消除隱患。
三是突出抓好重點(diǎn)排查治理。聚焦轄區(qū)內(nèi)疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的企業(yè)等重點(diǎn)檢查對(duì)象，實(shí)施清單式管理。以日常檢查、飛行檢查、交叉檢查和聯(lián)合檢查等多種形式深入開展排查治理，以跟蹤檢查、借力第三方評(píng)估等方式對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開展“回頭查”。累計(jì)排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售）、使用單位和第三方平臺(tái)企業(yè)2775家次，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患332個(gè)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患320個(gè)；責(zé)令整改企業(yè)（單位）199 家次，立案查處違法違規(guī)企業(yè)（單位）72 家次，罰款 100.5萬元，沒收非法醫(yī)療器械431個(gè)。
四是突出抓好長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。建立質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，堅(jiān)持一周一匯總、一月一研判、一季一會(huì)商，定期交流研判，梳理監(jiān)管短板弱項(xiàng)并實(shí)行清單管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)。形成 10 項(xiàng)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)法規(guī)貫宣，通過電視臺(tái)直播節(jié)目和舉辦“線上線下”公益宣傳及送法進(jìn)企業(yè)活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)和群眾法律意識(shí)。強(qiáng)化示范引領(lǐng)，以新法規(guī)實(shí)施為契機(jī)，建立個(gè)性化、定制式幫扶工作機(jī)制，“一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極幫扶2家第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成集約化、規(guī)范化和信息化改造，吸引40多家批發(fā)企業(yè)進(jìn)駐，企業(yè)降本增效明顯。以22家義齒加工企業(yè)總量成為粵西最大的義齒加工基地；4家義齒加工龍頭企業(yè)入駐電白工業(yè)園區(qū)，義齒制造業(yè)集聚效應(yīng)顯現(xiàn)。（茂名市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）
