深圳市市場監(jiān)管局在全省率先推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）實施工作，探索形成“一個平臺支撐，兩個端口發(fā)力，三個部門聯(lián)動，四個標(biāo)準(zhǔn)指引”的工作模式，努力實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化和現(xiàn)代化的目標(biāo)，取得良好實效。
一是開拓創(chuàng)新，首個追溯平臺率先啟用。UDI本質(zhì)是一種數(shù)據(jù)信息，是醫(yī)療器械的“身份證”，可實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯，在國際上被廣泛使用。深圳市市場監(jiān)管局依托智慧監(jiān)管的良好基礎(chǔ)，開發(fā)UDI模塊，建成全省首個UDI追溯平臺，于2021年10月14日正式啟用。該平臺通過UDI編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至使用到患者身上，都可一一動態(tài)呈現(xiàn)，清晰直觀地展現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期流向，助力精準(zhǔn)監(jiān)管、保障患者安全。
二是突出重點，兩個端口快速發(fā)力推進。抓住企業(yè)生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)使用兩個端口是UDI實施工作的關(guān)鍵。為推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)工作，該局下發(fā)通知在國家要求的實施企業(yè)基礎(chǔ)上增加體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)，擴大實施品種和企業(yè)數(shù)量至81家。要求企業(yè)按期完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交及產(chǎn)品賦碼工作，組織對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行UDI專題培訓(xùn)，用兩個月時間推動全部81家企業(yè)按要求完成產(chǎn)品賦碼和UDI數(shù)據(jù)提交工作。選取2家醫(yī)療器械信息化管理完善的醫(yī)院作為試點單位，制定數(shù)據(jù)對接方案。截至2021年11月初，81家生產(chǎn)企業(yè)共上傳35486條產(chǎn)品信息、2家試點醫(yī)院共傳輸7640名患者的醫(yī)療器械使用信息。
三是積極探索，部門形成政策合力。強化與市衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門間合作，積極探索“三醫(yī)聯(lián)動”模式。與深圳市醫(yī)保局共同探討完善深圳市醫(yī)療器械陽光采購平臺，為醫(yī)保編碼和UDI兩碼映射打好基礎(chǔ)；聯(lián)合深圳市衛(wèi)生健康委研究醫(yī)院信息化系統(tǒng)對接深圳市UDI追溯系統(tǒng)，推進深圳市醫(yī)療機構(gòu)信息化改造工作；三部門聯(lián)合開展全市UDI工作線上和線下培訓(xùn)，有力推動全市UDI工作縱深開展。
四是優(yōu)化服務(wù)，四個標(biāo)準(zhǔn)指引企業(yè)申報。針對生產(chǎn)企業(yè)對UDI實施過程中遇到的問題和困惑，編制《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識的分配規(guī)則》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施規(guī)則》《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范》《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范》《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)實施指引》等四個標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進行UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作。指定業(yè)務(wù)骨干及時解答企業(yè)的咨詢，保障UDI實施工作快速推進，為生產(chǎn)企業(yè)出口對接國際標(biāo)準(zhǔn)打下堅實基礎(chǔ)。
下一步，該局將繼續(xù)完善深圳市UDI追溯平臺，有序擴大UDI實施企業(yè)范圍，增加醫(yī)療機構(gòu)試點，把追溯平臺打造成推動UDI工作的重要“抓手”；同時繼續(xù)加強UDI宣貫培訓(xùn)和交流，發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”模式優(yōu)勢，全面實現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯，推動深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（深圳市市場監(jiān)管局供稿）
