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昵稱：
軟件開發(fā)李工
留言日期：
2025-03-06
主題：
二類有源醫(yī)療器械首次注冊檢驗(yàn)是否必須包含可用性
內(nèi)容：
請問二類有源醫(yī)療器械首次注冊（產(chǎn)品不屬于《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》中的高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試行目錄），在檢驗(yàn)階段，是否必須包含可用性部分？是否可以只在注冊審評階段提供《使用錯(cuò)誤評估報(bào)告》？
