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辦理情況查詢
昵稱:
深圳市默輝醫療器械有限公司
留言日期:
2025-01-02
主題:
委托第三方進行注冊補充檢驗
內容:
我司生產的一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路處于注冊的發補階段,在補充檢驗階段,是否能將注冊補充檢驗委托給除過“廣東省醫療器械質量監督檢驗所”以外的具有資質的第三方檢驗機構?因為補充檢驗階段的工作時限很長(40個工作日),企業擔心會耽誤發補時間要求。
查詢結果
受理時間:
2025-01-03
答復時間:
2025-01-03
答復單位:
廣東省藥品監督管理局
答復內容:

《醫療器械監督管理條例》第十四條,產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第七十五條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。


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